2018年中盤點(diǎn)

CDE 承辦 1770 個(gè)品種申請(qǐng)，審結(jié) 1397 個(gè)品種
輝瑞 8 個(gè)新申報(bào)品種登申報(bào)第一寶座，諾華、GSK、中國(guó)生物制藥緊隨其后
神經(jīng)系統(tǒng)和心血管領(lǐng)域?yàn)?2018 年上半年熱門申報(bào)領(lǐng)域
化藥進(jìn)口申報(bào)數(shù)量減少，1 類新藥申報(bào)數(shù)量略有增加
2018 年已過去一半，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)年中 CDE 藥品審評(píng)報(bào)告梳理了 2018 年 1-6 月 CDE 藥品申報(bào)和審評(píng)的數(shù)據(jù)情況。

備注：本文統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來源丁香園 Insight  數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)緯度均為品種，企業(yè)均按照母企業(yè)計(jì)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止日期為 2018 年 6 月 30 日，時(shí)間以 CDE 承辦時(shí)間為準(zhǔn)。

申報(bào)受理情況

據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)， 2018 年 CDE 共承辦 3553 個(gè)受理號(hào)，共涉及 1770 個(gè)藥品品種，同比去年增加 62%（去年承辦 1092 個(gè)品種），每月約承辦 300 個(gè)品種。

對(duì)比 2017 年每月申報(bào)的品種來看，今年每月都有不小的漲幅，該現(xiàn)象可能與藥品積壓受理已得到解決有著密不可分的聯(lián)系，該政策自 2015 年出臺(tái)后，每月承辦數(shù)量直線下降，如今承辦的品種數(shù)量已開始上升。

在每月的申報(bào)的藥品品種中，化藥都占據(jù)著近 8 成的份額，我們先來看下化藥的申報(bào)受理情況。

上半年承辦 1329 個(gè)化藥品種

今年上半年承辦 1329 個(gè)化藥品種，其中有 1274 個(gè)按照 2016 年新版注冊(cè)分類申報(bào)，另外有 55 個(gè)按照舊版 2007 版注冊(cè)分類申報(bào)，后者多為 2014 年 CFDA 受理的品種。

2018 年上半年 CDE 承辦的化藥品種中，從申報(bào)內(nèi)容來看，有 188 個(gè)品種（ 513 個(gè)受理號(hào)）為上市申請(qǐng)，有 119 個(gè)品種（ 268 個(gè)品種）為臨床申請(qǐng)。

從申報(bào)的類別來看，如下圖所示：

補(bǔ)充申請(qǐng)是申報(bào)類型中最為主要的部分，同時(shí)，值得注意的是，今年上半年新藥申報(bào)數(shù)量均超過進(jìn)口藥數(shù)量。

輝瑞 8 個(gè)新申報(bào)品種登申報(bào)第一寶座

上半年申報(bào)品種數(shù)量企業(yè)排名中，輝瑞拔得頭籌，而 2017 年排名第一的諾華今年排名第二。

中國(guó)生物制藥以 4 個(gè)新申報(bào)的品種位列第三，分別為正大天晴申報(bào)的 TQB3474、多粘菌素E、TQA3526 以及正大豐海制藥申報(bào) FHND9041。

化藥 1 類新藥承辦 67 個(gè)品種，相比去年數(shù)量多 4 個(gè)

2018 年上半年共有 67 個(gè)化藥 1 類新藥申請(qǐng)，新藥隊(duì)伍在不斷地壯大，相較去年而言，今年每月申報(bào)的 1 類新藥數(shù)量上沒有規(guī)律可循。

進(jìn)口化藥承辦 71 個(gè)品種，相比去年數(shù)量下滑

今年上半年進(jìn)口藥申報(bào)品種數(shù)量為 71 個(gè)，在 5 月，2018 年上半年進(jìn)口化藥承辦數(shù)量前均低于 2017 年同期，2018 年 6 月藥品申報(bào)出現(xiàn)了一個(gè)小高峰，該月進(jìn)口化藥申報(bào)品種數(shù)量為 25 個(gè)，這可能與今年陸續(xù)出臺(tái)的調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定有關(guān)，在政策上是鼓勵(lì)進(jìn)口藥申報(bào)的。

神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)領(lǐng)域?yàn)?2018 年上半年熱門申報(bào)領(lǐng)域

依據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)品種的治療領(lǐng)域篩選功能，我們制作出了今年上半年 14 個(gè)治療領(lǐng)域的審結(jié)情況及批準(zhǔn)情況。從上圖可以看出，上半年注冊(cè)超過 20  個(gè)品種的治療領(lǐng)域有心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、抗菌藥和抗腫瘤。

這 4 個(gè)領(lǐng)域也同樣是 2017 年申報(bào)熱門領(lǐng)域，可見目前在中國(guó)，心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、抗菌藥和抗腫瘤這 4 個(gè)大領(lǐng)域依舊是申報(bào)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。

總體審評(píng)審批情況

2018 年上半年，共完成審評(píng) 1397 個(gè)藥品品種，較去年同期少了約 20%（去年 1734 個(gè)品種完成審評(píng)），主要原因可能是藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓情況已得到緩解。據(jù) 1-6 月的申報(bào)和完成審評(píng)情況顯示，2018 年 6 月，基本能實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和完成審評(píng)數(shù)量進(jìn)出平衡。

下面我們分別來看化藥上市申請(qǐng)審批情況

化藥 IND 審評(píng)、驗(yàn)證性臨床較 2017 年多

2018 年上半年化藥完成審評(píng)的隊(duì)列主要集中在 ANDA 和補(bǔ)充申請(qǐng)和 IND 。

一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)仿制藥優(yōu)先審批審批最多

2017 年 12 月發(fā)布的《總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，明確了部分藥品可以獲得優(yōu)先審評(píng)審批資格。

相比去年，今年在歐美同步申請(qǐng)、重大專項(xiàng)、罕見病、兒童用藥、國(guó)外已上市同步申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥和一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)仿制藥申請(qǐng)這 6 個(gè)優(yōu)先審評(píng)類別上，獲得優(yōu)先審評(píng)審批資格的藥品數(shù)更多。

2018 年有 11 類優(yōu)先審評(píng)類別在上半年無相應(yīng)的優(yōu)先審評(píng)審品種，分別是專利到期前申請(qǐng)品種、病毒性肝炎、惡性腫瘤、臨床急需/市場(chǎng)短缺、按 2016 新注冊(cè)分類首家申報(bào)品種、首仿品種、Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、抗丙肝藥物、乙型肝炎治療藥物、艾滋病治療藥物和CAR-T 療法。


上半年批準(zhǔn)上市的重磅品種

恒瑞的「硫培非格司亭」

硫培非格司亭是恒瑞自主研發(fā)的聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子，適用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染的發(fā)生率。Amgen 公司的培非格司亭已在美國(guó)、日本、歐盟等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市, 但未在中國(guó)上市。培非格司亭 2017 年度全球銷售額約為 47.6 億美元，聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液 2017 年度國(guó)內(nèi)銷售額約為 7598.6 萬美元。

正大天晴「安羅替尼」
安羅替尼是一類口服、新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI）藥物，能夠有效抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）、血小板衍生生長(zhǎng)因子受體（PDGFR）、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）、c-Kit 等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用。其適應(yīng)癥很廣，可以治療肺癌、結(jié)直腸癌、腎癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌、胃癌等。


默沙東「9 價(jià) HPV 疫苗」

默沙東 9 價(jià) HPV 疫苗從提交申請(qǐng)到有條件批準(zhǔn)上市，只用了9天時(shí)間，預(yù)示著我國(guó)的宮頸癌疫苗正式接軌國(guó)際。該疫苗用于預(yù)防 HPV 引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變，適用于 16 到 26 歲的女性。