阿爾茲海默病領(lǐng)域里程碑！GV-971剛剛獲批！
來源： 作者： 時間：2019-11-3 閱讀：
國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)輕度至中度阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊上市
國家藥監(jiān)局 2019年11月02日 發(fā)布
近日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)了甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）上市注冊申請，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持。
阿爾茨海默病發(fā)病機(jī)制十分復(fù)雜，病程時間長，治愈難度大，該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇。
國家藥監(jiān)局要求申請人上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
該藥主要發(fā)明人、中國科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員介紹，臨床前作用機(jī)制表明，九期一®通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。靶向腦-腸軸的這一獨(dú)特作用機(jī)制，為深度理解九期一®臨床療效提供了重要科學(xué)依據(jù)。
九期一®3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心肖世富教授表示：“阿爾茨海默病目前的藥物治療還是對癥治療，且可供選用的藥物不多，不能延緩或阻止病程進(jìn)展。基于九期一®新的作用機(jī)制和獨(dú)特的臨床療效特征，相信該藥能夠?yàn)榘柎暮Ｄ≈委熖峁┬路桨��！?/p>
九期一®3期臨床主要牽頭研究者、北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)科專家張振馨教授表示：“我從事老年癡呆研究50年，參與了多個藥物的國際多中心研究，始終沒有找到對阿爾茨海默病令人滿意的治療藥物，九期一®36周的臨床試驗(yàn)結(jié)果令人振奮，終于讓我們看到了希望和曙光，為全球患者和家屬感到由衷的高興�！�
綠谷制藥有限公司董事長呂松濤表示：“‘只做人類最期盼的藥物’是我們綠谷制藥永恒的使命。我們非常期待九期一®能為阿爾茨海默病治療帶來期盼已久的臨床獲益。九期一®的成功研發(fā)離不開國家和各級研究機(jī)構(gòu)的大力支持，特別是離不開以耿美玉研究員為代表的研發(fā)人員22年來堅(jiān)韌不拔、不畏艱辛的付出。”
據(jù)介紹，上海綠谷制藥有限公司已做好生產(chǎn)、銷售的各項(xiàng)準(zhǔn)備，藥品年內(nèi)投放市場。
同時，綠谷將啟動九期一®上市后研究和真實(shí)世界研究，并正在積極推進(jìn)國際多中心臨床研究項(xiàng)目，期望早日惠及全球患者。
九期一®的研發(fā)得到了國家“863計(jì)劃”、國家自然科學(xué)基金、國家“973計(jì)劃”、“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項(xiàng)、中國科學(xué)院戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項(xiàng)（A類）、上海市科技計(jì)劃等項(xiàng)目的資助。
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