一、本公告發(fā)布之日起適用《E2F：研發(fā)期間安全性更新報(bào)告》及《E2F示例》、《E5（R1）：接受國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的種族因素》及《E5問(wèn)答（R1）》和《E17：多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則》。

二、本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后受理的新藥上市申請(qǐng)適用《E3：臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容》及《E3問(wèn)答（R1）》。

三、本公告發(fā)布之日起3個(gè)月后受理的新藥上市申請(qǐng)以及6個(gè)月后批準(zhǔn)的新藥上市申請(qǐng)適用《E2E：藥物警戒計(jì)劃》。

四、本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后啟動(dòng)的藥物臨床研究的相關(guān)要求適用《E4：藥品注冊(cè)所需的量效關(guān)系信息》、《E7：特殊人群的研究：老年醫(yī)學(xué)》及《E7問(wèn)答》、《E8：臨床試驗(yàn)的一般考慮》、《E9：臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則》、《E10：臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的選擇以及相關(guān)問(wèn)題》、《E11（R1）：用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的藥物臨床研究》、《E15：基因組生物標(biāo)志物、藥物基因組學(xué)、遺傳藥理學(xué)、基因組數(shù)據(jù)以及樣本編碼分類的定義》、《E16：與藥物或生物制品研發(fā)相關(guān)的生物標(biāo)志物：資質(zhì)提交材料的背景、結(jié)構(gòu)以及格式》。

五、本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及3年后受理的新藥上市申請(qǐng)適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》。

六、本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后新型抗高血壓藥物臨床研究適用《E12A：新型抗高血壓藥物的臨床評(píng)價(jià)原則》，其中安全性評(píng)估所需受試者樣本量要求按照E1實(shí)施時(shí)間點(diǎn)要求。

相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。

　　 國(guó)家藥監(jiān)局

　　　　　　　　　2019年11月5日