國家藥監(jiān)局發(fā)布“2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報”
來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者:醫(yī)藥經(jīng)濟報 時間:2019-5-13 閱讀:
5月9日,國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布了“2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報”。報告顯示,2018年共批準新藥臨床312件,批準新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準文號25件,批準文號10件;共批準按新藥申請程序申報臨床申請8件;共批準仿制藥臨床申請58件,生產(chǎn)申請464件;共批準進口藥品臨床申請154件,上市90件。共批準藥品補充申請1862件。全國各省(區(qū)、市)局共批準藥品補充申請3276件,備案12648件。
在醫(yī)療器械審批上,2018年,全國共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案22167件,進口第一類醫(yī)療器械(含港澳臺)備案1885件;共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊4402件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊668件,進口(含港澳臺)第二類醫(yī)療器械首次注冊358件,進口(含港澳臺)第三類醫(yī)療器械首次注冊235件。批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊3364件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊505件,進口(含港澳臺)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊781件,進口(含港澳臺)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊723件。批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更3037件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更526件,進口(含港澳臺)第二類醫(yī)療器械許可事項變更860件,進口(含港澳臺)第三類醫(yī)療器械許可事項變更862件。
另外,截至2018年11月底,共有中藥保護品種證書192個,其中初次品種99個,同品種4個,延長保護期89個。
采訪中,記者了解到,近年來國家藥監(jiān)局堅決落實黨中央、國務院決策部署,持續(xù)深化審評審批制度改革,持續(xù)推進臨床試驗管理改革,優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序,制定藥品拓展性臨床試驗管理規(guī)定。加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批,促進境外新藥盡快在境內(nèi)上市。制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策,加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準上市。完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審評審批制度。完善中藥注冊管理,簡化古代經(jīng)典名方制劑審評程序,切實推進經(jīng)典名方制劑注冊工作。
在推進醫(yī)療器械審評審批制度改革方面。完善臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批,鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,滿足臨床需求。簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊、變更注冊徐成。發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定,完善臨床評價要求。推動建立全國醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系,逐步實現(xiàn)對第二類醫(yī)療器械審評標準和規(guī)范的統(tǒng)一。
同時,《報告》也顯示,截至2018年11月底,全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)50.8萬家,其中批發(fā)企業(yè)1.4萬家;零售連鎖企業(yè)5671家,零售連鎖企業(yè)門店25.5萬家;零售藥店23.4萬家。全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬家,其中:可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)7513家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9189家,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1997家。全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)51.1萬家,其中,僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)29.2萬家,僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.7萬家,同時經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)15.2萬家。
上篇:
下篇: