應急審批,41個中藥制劑獲批
來源:蒲公英 作者: 時間:2020-2-26 閱讀:
青海省中醫(yī)院成立中醫(yī)藥專家組,在國家新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中醫(yī)治療方案的基礎上,結合高原地區(qū)氣候和地域特點,繼承并創(chuàng)新研發(fā)出內服扶正避穢解毒,外用芳香化濁的4個中藥組方,用于預防和治療早、中期新型冠狀病毒感染的肺炎。
青海省中醫(yī)院醫(yī)生:扶正避瘟合劑、藿蘭清化飲用于預防,芩蠶解毒合劑、辟瘟散主要用于疾病的早、中期治療,冬春季節(jié)外感疾病,按照中醫(yī)異病同治的原則,可辯證施用。
一、扶正避瘟合劑
【功能主治】益氣固表,扶正解毒。用于預防流行性感冒等。
【用法用量】
成人:口服一次1袋,一日兩次或遵醫(yī)囑,服時搖勻
6-12歲:口服一次1/2袋,一日兩次或遵醫(yī)囑,服時搖勻
6歲以下:口服一次1/4袋,一日兩次或遵醫(yī)囑,服時搖勻
【規(guī)格】150ml*袋
二、藿蘭清化飲
【功能主治】功能主治:清熱化濕,宣肺透邪。低熱,或不發(fā)熱,或伴咳嗽,胸脘痞悶,乏力,納呆,舌淡紅,苔白厚膩,脈濡細,有疫區(qū)旅居史者。
【用法用量】
成人:口服一次1袋,一日兩次或遵醫(yī)囑,服時搖勻
6-12歲:口服一次1/2袋,一日兩次或遵醫(yī)囑,服時搖勻
6歲以下:口服一次1/4袋,一日兩次或遵醫(yī)囑,服時搖勻
【規(guī)格】150ml*袋
三、芩蠶解毒合劑
【功能主治】清熱解毒,宣肺透邪。主治發(fā)熱,口渴,胸悶,便滯,舌紅苔黃膩,脈浮數(shù)。
【用法用量】
成人:口服一次1袋,一日兩次或遵醫(yī)囑,服時搖勻
6-12歲:口服一次1/2袋,一日兩次或遵醫(yī)囑,服時搖勻
6歲以下:口服一次1/4袋,一日兩次或遵醫(yī)囑,服時搖勻
【規(guī)格】150ml*袋
四、辟瘟散(外用)
【功能主治】芳香避穢化濁。用于預防流行性感冒等。
【用法用量】適量外用或隨身佩戴。
【注意事項】孕婦、哮喘及過敏體質慎用
【規(guī)格】50g*袋
根據當前疫情防疫工作特殊性、緊迫性和關鍵時期,青海省醫(yī)療保障局開通綠色通道將4種中藥制劑納入《青海省基本醫(yī)療保險藥品目錄》乙類藥品報銷范圍內。
2月2日,山東省食品藥品監(jiān)督管理局、山東省衛(wèi)生健康委員會發(fā)函《關于允許疫情期間肺得寧合劑等5個品種定點調劑使用的通知》,其中山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院(山東省中醫(yī)院)的四種院內制劑:肺得寧合劑、銀柴感冒顆粒、桂柴散寒顆粒、金柴清熱顆粒,可在全省肺炎確診患者定點收治醫(yī)院調劑使用。山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院在微信公眾平臺上公布了四個制劑的相關情況:肺得寧合劑:養(yǎng)陰清熱,潤肺化痰,止咳平喘。用于陰虛外感,咳嗽,胸悶,痰喘,大便秘結及慢性支氣管炎,肺氣腫,肺結核等。銀柴感冒顆粒:疏風清熱,解表,宣肺止咳。用于外感風邪所致的感冒。證見發(fā)熱咳嗽、頭痛、周身酸楚等。桂柴散寒顆粒:疏風解表,散寒宣肺。用于普通感冒、流感等屬感冒風寒證者,癥見發(fā)熱惡寒,頭項強痛,鼻塞聲重,噴嚏,流清涕,咳嗽氣急,或咽癢,痰白質稀,周身酸痛。金柴清熱顆粒:疏風解表,清熱利咽。用于普通感冒、流行性感冒屬感冒風熱癥者,癥見發(fā)熱惡風,頭痛目赤,咳嗽痰少或黃,鼻塞流濁涕,咽痛喉痛,咽紅而干,口干喜飲,周身酸楚,舌紅苔黃,或薄黃、淡黃,脈浮數(shù)。2月5日,由吉林省名中醫(yī)、長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院防控首席專家王檀教授針對此次新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所研制的防控方“除濕防疫散”經過吉林省藥品監(jiān)督管理局快速審評流程,獲得醫(yī)療機構制劑(傳統(tǒng)中藥制劑)備案憑證,用于防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情。除濕防疫散由蒼術、陳皮、厚樸、甘草、干姜、大棗組成,具有除濕運脾,溫中和胃,扶正辟疫之功效。2月13日,陜西省藥品監(jiān)督管理局批準由省中醫(yī)藥研究院研制的防治新冠肺炎的“益肺解毒顆粒”、“清瘟護肺顆!藥方。在新冠肺炎公共衛(wèi)生一級響應期間適用。益肺解毒方,是陜西省防治新冠肺炎中醫(yī)藥救治專家組組長、現(xiàn)任該院肺病科主任馬戰(zhàn)平及醫(yī)療處處長路波提供,在傳統(tǒng)名方“玉屏風散”與“銀翹解毒散”基礎上研制而成,也是該省防治新冠肺炎中醫(yī)藥治療方案(第二版)推薦方。基本方藥:生黃芪15g炒白術10g防風6g炙百合30g石斛10g金銀花10g連翹30g白茅根30g桔梗10g蘆根30g生甘草6g。煎服法:藥物用涼水浸泡30分鐘,大火熬開后改為小火15分鐘,煎煮兩次,共取汁400毫升,分早晚兩次服用,建議連服7~14天。清瘟護肺方,是國家級名老中醫(yī)曹利平一級主任醫(yī)師基于數(shù)十年的臨床經驗,由中醫(yī)溫病經典方劑“銀翹散”“玄麥甘桔湯”和名方“四君子湯”加減而成,應對溫病初期,與益肺解毒方,在證型上有進一步的劃分,體現(xiàn)了中醫(yī)“未病先防、既病防變”的施治原則。
2月13日,云南省藥品監(jiān)督管理局開辟綠色通道,啟動快速程序批準7個品種醫(yī)療機構制劑臨時批準文號用于新型冠狀病毒肺炎疫情防治。 這7種醫(yī)療機構制劑,為合劑和膠囊劑,主要作用是清熱解表、扶正祛邪,用于預防瘟熱癥早中期的治療,主要包括黃芪扶正解毒合劑、金香清瘟合劑、七龍?zhí)炷z囊、健體抗疫合劑、貫防合劑、清瘟解熱合劑和氣陰雙補養(yǎng)血合劑。疫情期間,允許云南省新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫(yī)院根據臨床需要直接調劑使用。 2月21日,云南省藥品監(jiān)督管理局開辟綠色通道,啟動快速程序再次批準3個品種醫(yī)療機構制劑臨時批準文號。這3種醫(yī)療機構制劑包括彝族藥化疫解毒合劑,主要作用解表降濁,清瘟解毒;曲煥章傳人的傳承組方清肺解毒膠囊,主要作用清熱解毒;用于兒童疫病治療的香芩解熱顆粒,主要作用解表透熱,利咽消腫。
疫情期間,省藥監(jiān)局允許云南省新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫(yī)院按相關要求及臨床需要直接調劑使用這10種醫(yī)療機構制劑。 2月14日,山西省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合山西省衛(wèi)生健康委,共同批復了山西省中醫(yī)院關于申報5種治療新冠肺炎醫(yī)療機構制劑的申請,這5種制劑可在全省新冠肺炎醫(yī)療救治定點醫(yī)院調劑使用。5種制劑為益氣除瘟顆粒、除濕清肺顆粒、解毒護肺顆粒、葶藶瀉肺顆粒和補肺健脾顆粒,覆蓋全部治療階段。
甘肅省市場監(jiān)管局批準蘭州大學第一醫(yī)院的2個傳統(tǒng)中藥制劑"仙貞扶正顆粒"和"金菊板藍根顆粒"在全省定點醫(yī)療機構調劑使用,并委托有關制藥企業(yè)進行批量生產,疫情防控期間可保證在甘肅省定點醫(yī)療機構充足供應。據蘭州大學第一醫(yī)院有關專家介紹,上述兩種中藥制劑在該院有40余年的發(fā)展和使用歷史,功效基本符合此次新冠肺炎的中醫(yī)藥治療策略,對于新冠肺炎防治具有積極作用。2月20日,甘肅省藥監(jiān)局對蘭州奇正中藏醫(yī)醫(yī)院應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑“催湯顆!備案事項進行了應急審批,并同步將備案信息在省藥監(jiān)局網站公予以公開,確保了推薦品種快速投入疫情防控使用。2月21日,江蘇省藥品監(jiān)督管理局網訊,江蘇省中醫(yī)院“羌藿祛濕清瘟合劑”和“芪參固表顆粒”2個防治新冠肺炎醫(yī)療機構制劑的申請取得備案號。
羌藿祛濕清瘟合劑:具有治療與改善新冠肺炎輕型、普通型早期、中期臨床癥狀和可能減少重型肺炎發(fā)生趨勢的療效。
芪參固表顆粒:具有扶正固表,疏風理氣,健脾祛濕的功效,可用于預防新冠肺炎,及濕邪引起的病毒感染、流行性病毒性感冒。
2月20日,自治區(qū)藥監(jiān)局實施應急審批,快速通過廣西中醫(yī)藥大學附屬瑞康醫(yī)院委托培力(南寧)藥業(yè)有限公司生產調配“清肺排毒湯”預包裝顆粒飲片備案。 2月19日,在獲悉廣西中醫(yī)藥大學附屬瑞康醫(yī)院“清肺排毒湯”委托生產調配申請后,自治區(qū)藥監(jiān)局打破常規(guī),提前介入,第一時間安排專人開展技術幫扶。同時開通特別審批綠色通道,實行容缺受理,20日下午申報材料一到,當天即完成審批備案。 “清肺排毒湯”是明確列入國家衛(wèi)生健康委公布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中的治療處方,國家中醫(yī)藥管理局根據中西醫(yī)臨床治療及療效觀察情況,將《清肺排毒湯》推薦各地使用。“清肺排毒湯”備案后,廣西中醫(yī)藥大學附屬瑞康醫(yī)院將委托培力(南寧)藥業(yè)有限公司進行調配,據醫(yī)院和企業(yè)相關負責人介紹,首批“清肺排毒湯”預包裝顆粒飲片將捐贈到正在疫情防控一線的“廣西赴湖北抗疫醫(yī)療隊”,支援湖北防控疫情。 自Ⅰ級響應啟動以來,自治區(qū)藥監(jiān)局相繼出臺疫情防控急需藥品特別審批方案、支持打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)促進經濟平穩(wěn)運行若干措施等文件,通過傳統(tǒng)中藥民族藥制劑簡易備案程序,對“清肺排毒湯”等8個品種備案,充分發(fā)揮中藥壯瑤藥在應對新型冠狀病毒感染的治療作用,促進醫(yī)療救治取得良好效果。
2月21日,自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院暨中醫(yī)研究院“清肺排毒合劑”“益氣防瘟合劑”和銀川市中醫(yī)醫(yī)院“清肺排毒合劑、“益氣固衛(wèi)合劑”4個中藥制劑通過自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局備案,在全區(qū)新冠肺炎定點救治醫(yī)院及中醫(yī)醫(yī)療機構調劑、憑中醫(yī)醫(yī)師處方使用。“益氣防瘟合劑”:具有益氣固表、化濕解毒功效。用于神疲乏力,體弱多病,偏于氣虛夾濕證。適用于新型冠狀病毒易感人群。“清肺排毒合劑”:具有清肺排毒、祛邪化濕功效。用于風熱閉肺證、痰熱閉肺證、毒熱閉肺證。適用于新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型、重型患者,在危重型患者救治中可結合患者實際情況合理使用。 “清肺排毒合劑”:具有清熱化濕解毒,宣降肺氣平喘功能,主治咳嗽、肺癰等,用于邪熱蘊肺,癥見發(fā)熱、咳嗽、咯痰、氣短、胸悶等新冠肺炎的輕型、普通型、重型患者,在危重型救治中可結合患者實際情況合理使用。“益氣固衛(wèi)合劑”:用于有新冠肺炎確診患者密切接觸史的居家隔離者,正在從事預檢分診、治療工作的高危人群,或在新冠肺炎防控期間用于預防性服用中藥、提高自身抵抗力的普通人群。