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藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范

（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條【目的】  為規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動的記錄與數(shù)據(jù)管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條【適用范圍】  藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動中產(chǎn)生的依法需要向藥品監(jiān)督管理部門提供的記錄與數(shù)據(jù)，適用本規(guī)范。

第二章 記錄與數(shù)據(jù)管理基本原則

第三條【記錄與數(shù)據(jù)的定義與關(guān)系】  數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括：數(shù)值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等；記錄是指在上述活動中通過一個或多個數(shù)據(jù)記載所形成的，反映相關(guān)活動執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證。

第四條【記錄與GxP的關(guān)系】  從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，應(yīng)當(dāng)依法制訂業(yè)務(wù)管理規(guī)程，明確記錄管理要求，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第五條【記錄的類型與載體】  記錄可以分為臺賬類、日志類、標識類、流程類、報告類等，根據(jù)業(yè)務(wù)活動的要求，活動主體可以采用一種或多種記錄類型，證明活動過程信息真實、準確、完整和可追溯。記錄載體可采用紙質(zhì)、電子或混合等一種或多種形式。

第六條【與計算機（化）系統(tǒng)的關(guān)系】  采用計算機（化）系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，確保生成的電子記錄及數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。

第七條【與紙質(zhì)記錄的關(guān)系】  電子記錄至少應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄同等功能，滿足業(yè)務(wù)活動管理要求。對于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況，應(yīng)當(dāng)明確基準記錄的形式。

第八條【記錄管理責(zé)任】  記錄管理應(yīng)當(dāng)制定業(yè)務(wù)管理規(guī)程，明確記錄管理責(zé)任，規(guī)范記錄的控制方法。

第九條【數(shù)據(jù)的基本要求】  數(shù)據(jù)的采集、處理、存儲、生成、檢索、報告等活動，應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)數(shù)據(jù)類型的記錄填寫或數(shù)據(jù)錄入的要求，保證數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。

第十條【數(shù)據(jù)類型】  根據(jù)數(shù)據(jù)的來源與用途，可將數(shù)據(jù)分為基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)、行為活動數(shù)據(jù)、計量器具數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)及其它類型數(shù)據(jù)，不同類型的數(shù)據(jù)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)墓芾泶胧┡c技術(shù)手段。

第十一條【人員要求】  從事記錄管理的人員應(yīng)當(dāng)接受必要的培訓(xùn)，掌握記錄管理要求與操作技能，遵守職業(yè)道德守則。

第十二條【第三方責(zé)任】  通過合同約定由第三方產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求并明確合同各方的管理責(zé)任。

第三章 紙質(zhì)記錄管理要求

第十三條【記錄文件的設(shè)計與創(chuàng)建】  記錄的設(shè)計與創(chuàng)建應(yīng)當(dāng)滿足實際用途，樣式應(yīng)當(dāng)便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，記錄文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠充分反映所對應(yīng)的業(yè)務(wù)活動。

第十四條【記錄文件的審核與批準】  記錄文件的審核與批準應(yīng)當(dāng)明確記錄文件版本的生效時間，防止無效版本的使用。

第十五條【記錄文件的印制與發(fā)放】  記錄文件的印制與發(fā)放應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的不同類型，滿足不同類型記錄的使用目的，采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)氖芸胤椒ǎ�防止記錄的隨意替換篡改。

第十六條【記錄記載原則】  記錄記載應(yīng)當(dāng)明確記載職責(zé)，不得由他人代替，并采用可長期保存、不易去除的工具或方法。記載人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。

原始記錄應(yīng)當(dāng)直接記載于規(guī)定的記錄文件上，不得通過非受控的載體暫寫或轉(zhuǎn)錄。

第十七條【記錄更改】  記錄更改應(yīng)當(dāng)注明修改人姓名和修改日期，保持原有信息清晰可辨。必要時應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。

第十八條【記錄歸檔與保存】  記錄的收集時間、歸檔方式、存放地點、保存期限與管理人員應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，并采取適當(dāng)?shù)谋４婊騻浞荽胧�。記錄的保存期限�?yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)規(guī)定。

第十九條【記錄使用與復(fù)制】  記錄使用與復(fù)制應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止記錄的丟失、損壞與篡改。復(fù)制記錄時，應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄復(fù)制的批準、分發(fā)、控制方法，明確區(qū)分記錄原件與復(fù)印件。

第二十條【記錄銷毀】  記錄應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)匿N毀方式與程序，并按規(guī)定保存銷毀記錄。

第四章  電子記錄管理要求

第二十一條【系統(tǒng)硬件要求】  采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以下設(shè)施與配置：

（一）應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢茫�以防止外來因素干擾；

（二）支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器或主機；

（三）穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和可靠的信息安全平臺；

（四）實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；

（五）符合相關(guān)法律要求與業(yè)務(wù)管理需求的應(yīng)用軟件與數(shù)據(jù)庫；

（六）能夠?qū)崿F(xiàn)記錄操作的終端設(shè)備及附屬裝置；

（七）配套系統(tǒng)的操作手冊、圖紙等技術(shù)資料。

第二十二條【系統(tǒng)功能要求】  采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)至少應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求：

（一）保證記錄時間與系統(tǒng)時間的真實性、準確性與一致性；

（二）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印；

（三）系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)的備份及刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄；

（四）系統(tǒng)變更、升級或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進行查閱與追溯。

第二十三條【電子記錄操作權(quán)限管理】  電子記錄應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)必要的操作權(quán)限與用戶登錄管理，包括：

（一）建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，業(yè)務(wù)流程負責(zé)人的用戶權(quán)限應(yīng)當(dāng)與其承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等）管理員權(quán)限；

（二）具備用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)��?quán)限修改進行跟蹤與查詢；

（三）應(yīng)當(dāng)采用生物特征或非生物特征等方式，確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當(dāng)采用電子簽名時，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國電子簽名法》規(guī)定，至少明確記錄簽署人、簽署日期、簽署時間與簽署含義；

（四）應(yīng)當(dāng)記錄對系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；對計算機（化）系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或修改。

第二十四條【系統(tǒng)驗證要求】  采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)驗證項目應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)架構(gòu)、系統(tǒng)功能與業(yè)務(wù)功能，綜合系統(tǒng)成熟程度與復(fù)雜程度等多重因素，確定驗證的范圍與程度，確保系統(tǒng)功能符合預(yù)定用途。

第五章  數(shù)據(jù)管理要求

第二十五條【基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)與行為活動數(shù)據(jù)】  對于反映業(yè)務(wù)活動的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)和通過操作、檢查、核對、人工計算等行為產(chǎn)生的行為活動數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)管理規(guī)程中規(guī)定記載人員、記載時間、記載內(nèi)容，以及確認與復(fù)核的方法和要求。

第二十六條【計量器具數(shù)據(jù)】  從計量器具讀取數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)依法對計量器具進行檢定或校準。

法律法規(guī)另有規(guī)定的特殊情形，還應(yīng)當(dāng)對數(shù)據(jù)按照相關(guān)規(guī)定的時間間隔進行監(jiān)測與記載。

第二十七條【電子數(shù)據(jù)】  經(jīng)計算機（化）系統(tǒng)采集、處理、報告所獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)采取必要的管理措施與技術(shù)手段：

（一）經(jīng)人工輸入由應(yīng)用軟件進行處理獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)防止軟件功能與設(shè)置被隨意更改，并對輸入的數(shù)據(jù)和系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行審核，原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定保存。

（二）經(jīng)計算機（化）系統(tǒng)采集與處理后生成的電子數(shù)據(jù)，其系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)范要求，并對元數(shù)據(jù)進行保存與備份，備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證。

第二十八條【其它類型數(shù)據(jù)】  其它類型數(shù)據(jù)主要是指文檔、影像、音頻、圖片、圖譜等需要建立、轉(zhuǎn)化、使用與保存的數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)在業(yè)務(wù)管理規(guī)程中規(guī)定數(shù)據(jù)建立或原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化、使用與保存的要求，保證轉(zhuǎn)化前后的數(shù)據(jù)保持一致。

第六章  附  則

第二十九條【術(shù)語】  本規(guī)范下列術(shù)語（按漢語拼音排序）的含義是：

（一）電子記錄

指一種數(shù)字格式的記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或其它數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計算機（化）系統(tǒng)實現(xiàn)。

（二）電子簽名

指電子記錄中以電子形式所含、所附，用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。

（三）元數(shù)據(jù)

元數(shù)據(jù)是用來定義和描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，通過定義和描述數(shù)據(jù)，可以支持對其所描述的數(shù)據(jù)對象的定位、查詢、交換、追蹤、訪問控制、評價和保存等諸多管理工作。

（四）原始數(shù)據(jù)

指初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)。

（五）業(yè)務(wù)管理規(guī)程

指為實現(xiàn)業(yè)務(wù)活動的規(guī)范化管理而制訂的標準、流程與書面管理制度等通用性文件，用于規(guī)范業(yè)務(wù)活動的工作范圍、工作職責(zé)、工作內(nèi)容與工作標準以及記錄要求。