3月19日，國家藥品監(jiān)督管理局對復方丹參丸，包括復方丹參丸、復方丹參片、復方丹參膠囊、復方丹參軟膠囊、復方丹參腸溶膠囊、復方丹參噴霧劑（復方丹參氣霧劑）、復方丹參顆粒、復方丹參滴丸、復方丹參口服液等制劑，冠心蘇合丸等制劑11個品種說明書進行統(tǒng)一修訂。

制劑的生產(chǎn)企業(yè)于2020年6月5日前報省級藥品監(jiān)管部門修訂說明書的補充申請備案；備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。 

本次復方丹參丸等制劑、冠心蘇合丸等制劑涉及754個批文的說明書修訂。

全文如下：

  復方丹參丸等制劑

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對復方丹參丸等制劑（包括復方丹參丸、復方丹參片、復方丹參膠囊、復方丹參軟膠囊、復方丹參腸溶膠囊、復方丹參噴霧劑（復方丹參氣霧劑）、復方丹參顆粒、復方丹參滴丸、復方丹參口服液）說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】進行統(tǒng)一修訂�，F(xiàn)將有關事項公告如下：  

一、復方丹參丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。  

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。  

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。  

三、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。  

四、復方丹參丸等制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀復方丹參丸等制劑說明書。  

五、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)復方丹參丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。  

特此公告。  

附件：復方丹參丸等制劑說明書修訂要求  

國家藥監(jiān)局  

2020年3月11日  

附件  

復方丹參丸等制劑說明書修訂要求  

一、【不良反應】應增加：  

上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示復方丹參丸等制劑可見以下不良反應：  

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適等。  

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。  

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。  

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。  

其他：乏力、口干、過敏或過敏樣反應等。  

二、【禁忌】應增加：  

對本品及所含成份過敏者禁用。  

三、【注意事項】應增加：  

1.孕婦慎用。  

2.過敏體質(zhì)者慎用。  

3.脾胃虛寒患者慎用。  

4.對于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，應在醫(yī)生指導下使用本品，并注意監(jiān)測。  

5.當使用本品出現(xiàn)不良反應時，應及時就醫(yī)。  

冠心蘇合丸等制劑

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對冠心蘇合丸等制劑說明書【警示語】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂�，F(xiàn)將有關事項公告如下：  

一、冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。  

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。  

冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。  

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀冠心蘇合丸等制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。  

三、冠心蘇合丸等制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀冠心蘇合丸等制劑說明書。  

四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。  

特此公告。  

附件：冠心蘇合丸等制劑說明書修訂要求  

國家藥監(jiān)局  

2020年3月10日  

附件  

冠心蘇合丸等制劑說明書修訂要求  

一、【警示語】項應規(guī)范為：  

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用。刪除：“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”。  

二、【不良反應】項應增加：  

不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，冠心蘇合制劑可見以下不良反應：  

1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干等。  

2.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。  

3.皮膚：皮疹、瘙癢等。  

4.其他：心悸等。  

三、【禁忌】項應增加：  

1.孕婦禁用。  

2.陰虛火旺患者忌服。  

3.對本品及所含成份過敏者禁用。  

四、【注意事項】項應增加：  

1.本品建議飯后服用。  

2.有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用。  

3.脾胃虛弱者、胃炎、食管炎、消化道潰瘍患者慎用。  

4.陰虛血瘀所致胸痹者慎用。  

5.哺乳期婦女慎用。  

6.過敏體質(zhì)者慎用。  

7.忌食生冷、辛辣、油膩食物，忌煙酒、濃茶。  

8.在治療期間，心絞痛持續(xù)發(fā)作，宜加用硝酸酯類藥。如果出現(xiàn)劇烈心絞痛、心肌梗死，應及時救治。  

9.本品尚缺乏長期使用的安全性證據(jù)，不建議長期使用。