成人欧美一区二区三区,视频在线一区,欧美激情精品久久久久久不卡,午夜在线一区,久久久久久久国产视频,国产成人网,亚洲国产爱

這里寫上圖片的說明文字(前臺顯示)

股票代碼:300534
當(dāng)前股價
1920_250px;

您當(dāng)前的位置:首頁 > 新聞動態(tài) > 行業(yè)新聞

新聞動態(tài)

公司新聞 行業(yè)新聞 媒體新聞 公示公告

凸顯改革成果 監(jiān)管理念更具科學(xué)化 ——淺談《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》出臺意義

來源: 作者: 時間:2020-4-23 閱讀:

330日公布的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章,全面落實新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》的最新要求,充分體現(xiàn)了近年來國家藥品審評審批制度改革成果,對藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管作出全新的制度設(shè)計,問題導(dǎo)向更明確,監(jiān)管理念更具科學(xué)性,對全面提高藥品注冊和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法治化、規(guī)范化水平,保障藥品安全有效和質(zhì)量可控具有重要意義。在修訂過程中,江蘇省局高度重視、主動參與,多次征集藥品監(jiān)管一線同志、省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)、科研院所和高等院校有關(guān)專家學(xué)者的意見和建議。
  一是兩個辦法全面鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新,系統(tǒng)解決創(chuàng)新藥申報過程中遇到的實際問題,填補了之前部分制度空白。近年來國內(nèi)藥物研究創(chuàng)新氛圍濃厚,創(chuàng)新藥申報量激增,以江蘇為例,20191類新藥IND申請193件,1類新藥NDA申請21件,業(yè)界普遍呼吁在鼓勵創(chuàng)新制度體系方面做出更多調(diào)整和完善。這次在新修訂《藥品注冊管理辦法》第四章節(jié)“藥品加快上市注冊程序”中得到充分體現(xiàn),不僅詳細(xì)規(guī)定了突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序這四個加快審批通道,而且明確“申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段,可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進(jìn)行溝通交流”,這些內(nèi)容都是近年來藥品審評審批改革成果的體現(xiàn),為鼓勵藥品創(chuàng)新形成了更為穩(wěn)定的政策環(huán)境,避免企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新過程中走彎路。
  二是兩個辦法同步修訂、同步公布,體現(xiàn)了藥品注冊與上市后監(jiān)管的協(xié)調(diào)性。新辦法進(jìn)一步明確了國家和省級藥品監(jiān)管部門在藥品注冊管理和日常監(jiān)管方面事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求,確保藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗等各環(huán)節(jié)的有效銜接,形成了從藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查、上市后監(jiān)管的全過程監(jiān)管鏈條,解決多年來注冊和監(jiān)管許可事項中互為依賴、程序缺失的矛盾。新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確藥品注冊現(xiàn)場核查與上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查可以同步進(jìn)行,通過一次檢查解決多項許可問題。作為兩個辦法修訂的參與者和實踐者,在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下,江蘇省局對“二合一”檢查已有探索,實踐證明,開展“二合一”檢查不僅為新藥上市節(jié)約了大量時間和成本,更有利于加強監(jiān)管隊伍對于藥物研究新技術(shù)和應(yīng)用的了解,實現(xiàn)藥品注冊到上市后日常監(jiān)管有效銜接。新辦法也進(jìn)一步明確了企業(yè)主體責(zé)任,比如原料藥登記備案和生產(chǎn)的問題,《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》(2019 年第56號公告)和新《藥品注冊管理辦法》里提出的原料藥要由原料藥生產(chǎn)企業(yè)登記,并不是否認(rèn)原料藥委托生產(chǎn),而是進(jìn)一步明確了原料藥的生產(chǎn)主體和責(zé)任主體的統(tǒng)一。國家藥監(jiān)局在政策解讀中也明確了:藥品制劑申請人自行生產(chǎn)化學(xué)原料藥的,由藥品制劑申請人在“原輔包登記平臺”登記,在提出藥品制劑注冊申請時與其進(jìn)行關(guān)聯(lián);選擇其他化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的,由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在“原輔包登記平臺”登記,藥品制劑申請人在提出藥品制劑注冊申請時與其進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
  三是兩個辦法遵循科學(xué)監(jiān)管理念,優(yōu)化了審評審批流程,充分體現(xiàn)“放管服”的各項要求。新辦法將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”,提出“藥品審評中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構(gòu)既往接受核查情況等,基于風(fēng)險決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查”、注冊檢驗前置等新措施,不僅將有限的審評、檢驗、檢驗資源用在刀刃上。對于研發(fā)企業(yè)而言,審評過程中同步檢驗和檢查,可以大量節(jié)約產(chǎn)品上市時間,當(dāng)然,前提是企業(yè)對所開展的研究有充足的信心,特別是對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝的研究,尤其是生物制品。新辦法規(guī)定仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的,可以申請單獨審評審批,這對實施原輔包關(guān)聯(lián)審評審批制度后,鼓勵原料藥仿制打破品種壟斷也是實在利好。此外,上市前檢查批次藥品能否進(jìn)行銷售問題,這些在新辦法中都有了解決方案,并形成了規(guī)范的制度安排,實施后將為企業(yè)節(jié)約部分生產(chǎn)成本。
  當(dāng)然,隨著兩個辦法即將正式實施,在實踐中相關(guān)配套措施還需緊跟而上,尤其是建議在國家層面建立監(jiān)管信息共享機制,以便于省級監(jiān)管部門更好地開展日常監(jiān)管。,。另外,基于機構(gòu)改革后的職能調(diào)整,省級藥監(jiān)部門在藥物研究機構(gòu)方面日常監(jiān)管的職責(zé)等,在具體執(zhí)行過程中還需要繼續(xù)厘清?傮w來看,《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的出臺和實施,將有利于我國藥品行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的進(jìn)一步完善,對加強創(chuàng)新、嚴(yán)格監(jiān)管具有重要的推動意義。

上篇:

下篇:

掃一掃關(guān)注我們

  • 105_105px;
  • 105_105px;

Copyrights © 2017-2024 All Rights Reserved 版權(quán)所有 隴神戎發(fā) 隴ICP備18001904號 設(shè)計制作 宏點網(wǎng)絡(luò) icon 甘公網(wǎng)安備 62010002000454號 證書編號:(甘)-非經(jīng)營性-2024-0018

溫馨提醒
icon
尊敬的用戶,為了獲得更好的用戶體驗,建議您使用高版本瀏覽器來對網(wǎng)站進(jìn)行查看。
一鍵下載放心安裝
×