【重磅！藥監(jiān)局布置的五一假期作業(yè)】
來源： 作者： 時間：2020-5-14 閱讀：
4月30日，國家藥監(jiān)局連發(fā)了三個“打包”文件，發(fā)布了多個征求意見稿向社會公開征求意見：這次涉及到中藥、化學藥品、生物制品三大類，包含注冊分類、申報資料要求、變更技術(shù)指南、受理指南等。
1、《化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》等文件意見
2、《生物制品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》等7個文件意見
3、《藥品分包裝備案程序和要求（征求意見稿）》意見
4、《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》等6個文件意見
5、《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（征求意見稿）》
6、《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（征求意見稿）》
7、《藥品注冊申報資料基本要求 （征求意見稿） 》
8、《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規(guī)定（試行）》（征求意見稿）
9、《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導原則（征求意見稿）》
10、《疫苗流通管理規(guī)定（征求意見稿）》《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》（征求意見稿）
11、《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、 申報資料要求和審查要點 》
12、《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料 基本要求和審查要點（征求意見稿） 》
13、《化學原料藥受理審查指南（征求意見稿）》
14、《化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批管理規(guī)定（征求意見稿）》
15、《M4 模塊一 行政文件和藥品信息（征求意見稿》
16、《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（征求意見稿）》
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