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國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告(2020年第62號)

來源: 作者: 時間:2020-5-18 閱讀:

      根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》(2018年第102號)等有關(guān)規(guī)定,為加快推進(jìn)仿制藥一致性評價工作,國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作(以下簡稱注射劑一致性評價),現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
  一、 已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑,并開展一致性評價研發(fā)申報。
  二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展注射劑一致性評價研究;按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》撰寫申報資料,并以藥品補(bǔ)充申請的形式向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出注射劑一致性評價申請。
  三、藥審中心依據(jù)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評,基于審評需要發(fā)起檢查檢驗。藥審中心匯總審評、檢查和檢驗情況并形成綜合審評意見。綜合審評通過的,藥審中心核發(fā)藥品補(bǔ)充申請批件。
  四、本公告未涉及的其他有關(guān)事項參照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。
  特此公告。




  國家藥監(jiān)局
  2020年5月12日


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